Ngành dược có vai trò quan trọng trong cuộc sống hàng ngày của chúng ta. Lĩnh vực kinh doanh dược được coi là ngành nghề kinh doanh có tiềm năng phát triển. Công ty kinh doanh dược được phép sản xuất thuốc, bán buôn – bán lẻ thuốc, xuất – nhập khẩu thuốc, cung cấp dịch vụ bảo quản thuốc,….Tuy nhiên, hoạt động kinh doanh dược là ngành nghề kinh doanh có điều kiện và phải đáp ứng các tiêu chuẩn theo quy định của pháp luật. Vậy mở công ty kinh doanh dược được quy định thế nào? Bạn có thể tham khảo nội dung bài viết sau đây:

Để mở công ty kinh doanh dược phải thực hiện 02 bước sau:

• B1: Xin giấy phép đăng ký kinh doanh;
• B2: Xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược;

I. Căn cứ pháp lý khi mở công ty kinh doanh dược.

Nội dung bài viết tư vấn thành lập công ty dược được chúng tôi tham khảo qua các văn bản sau:

• Luật dược 2016
• Luật Doanh nghiệp 2020;
• Luật Đầu tư 2020;
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Nghị định 155/2018/NĐ-CP;
• Nghị định 01/2021/NĐ-CP;
• Thông tư 02/2018/TT-BTY;
• Thông tư 12/2020/TT-BTY;
• Các văn bản pháp luật có liên quan khác;

II. Thủ tục xin giấy phép đăng ký kinh doanh khi mở công ty kinh doanh dược.

1. Hồ sơ xin giấy phép đăng ký kinh doanh khi mở công ty kinh doanh dược.

Hồ sơ thành lập công ty kinh doanh dược gồm có:

• Giấy đề nghị mở công ty kinh doanh dược;
• Điều lệ công ty kinh doanh dược;
• Bản sao giấy tờ chứng thực cá nhân của cá nhân góp vốn thành lập công ty;
• Danh sách thành viên góp vốn vào công ty;
• Các giấy tờ liên quan khác;

Khi mở công ty kinh doanh dược có thể đăng ký các ngành nghề sau:

• 2100: Sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu;
• 1079: Sản xuất thực phẩm khác chưa được phân vào đâu;
• 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh;
• 4632: Bán buôn thực phẩm;
• 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh;
• 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình; 
• 8299: Hoạt động dịch vụ hỗ trợ kinh doanh khác còn lại chưa được phân vào đâu;
• 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác;
• Các ngành nghề kinh doanh khác tùy thuộc vào lĩnh vực kinh doanh của công ty dược;

2. Trình tự, thủ tục giấy phép đăng ký kinh doanh khi mở công ty kinh doanh dược.

Thủ tục xin giấy phép đăng ký kinh doanh khi mở công ty kinh doanh dược thực hiện như các công ty khác. Cụ thể như sau:

• B1: Chuẩn bị 01 bộ hồ sơ theo quy định;
• B2: Nộp hồ sơ đến Sở kế hoạch và đầu tư nơi đặt trụ sở bằng cách:
  • Nộp trực tiếp đến bộ phận tiếp nhận hồ sơ;
  • Nộp qua mạng thông qua cổng thông tin dịch vụ công quốc gia;
• B3: Nhận giấy phép đăng ký kinh doanh công ty kinh doanh dược;
• B4: Thực hiện các thủ tục sau thành lập:
  • Mua dấu công ty; mua chữ ký số;
  • Nộp tờ khai môn bài, phí môn bài;
  • Mua hóa đơn, phát hành hóa đơn;
  • Treo biển công ty,….;

III. Xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược khi mở công ty kinh doanh dược.

1. Điều kiện cấp phép đủ điều kiện kinh doanh dược khi mở công ty kinh doanh dược.

Tùy thuộc vào các cơ sở kinh doanh dược khác nhau sẽ có yêu cầu khác nhau về điều kiện kinh doanh dược. Cụ thể như sau:

Điều kiện mở công ty kinh doanh dược là cơ sở sản xuất thuộc, nguyên liệu thuốc:

• Có địa điểm, nhà xưởng, phòng thí nghiệm, kho bảo bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị máy móc,…. đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Có hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn cho cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu thuốc;
• Người phụ trách chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp;

Điều kiện mở công ty kinh doanh dược là cơ sở xuất – nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

• Địa điểm, nhà kho, thiết bị bảo quản thuốc, phương tiện vận chuyển đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Có đủ tài liệu chuyên môn kỹ thuật, hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với hoạt động cơ sở;
• Người phụ trách chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp;

Điều kiện mở công ty kinh doanh dược là cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu thuốc:

• Có địa điểm, kho bảo quản, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Có hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật phù hợp với hoạt động của cơ sở;
• Người phụ trách chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp;

Điều kiện mở công ty kinh doanh dược là cơ sở bán lẻ thuốc, nguyên liệu thuốc:

• Địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản; tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
• Với cơ sở bán thuốc, dược liệu y học cổ truyền đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền;
• Người phụ trách chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp;

Điều kiện mở công ty kinh doanh dược là cơ sở cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

• Địa điểm, phòng thí nghiệm, phòng kiểm nghiệm, hệ thống phụ trở, trang thiết bị kiểm nghiệm,…đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
• Có hệ thống hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật phù hợp với hoạt động của cơ sở;
• Người phụ trách chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp;

Điều kiện mở công ty kinh doanh dược là cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng:

• Có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
• Có hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật phù hợp với cơ sở;
• Người phụ trách chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp;

Điều kiện mở công ty kinh doanh dược là cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc:

• Địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng;
• Có hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật phù hợp với cơ sở;
• Người phụ trách chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp;

Ngoài ra, các công ty kinh doanh dược được đánh giá lại về điều kiện kinh doanh dược 03 năm/ lần hoặc đột xuất theo quy định.

2. Hồ sơ cấp phép đủ điều kiện kinh doanh dược khi mở công ty kinh doanh dược.

Tùy thuộc vào cơ sở kinh doanh dược khác nhau sẽ có quy định riêng về hồ sơ cấp phép đủ điều kiện kinh doanh dược.

Tuy nhiên, về cơ bản hồ sơ cấp phép đủ điều kiện của công ty kinh doanh dược gồm:

• Giấy đề nghị cấp phép đủ điều kiện kinh doanh dược của công ty kinh doanh dược;
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
• Giấy tờ chứng minh đáp ứng đủ điều kiện về cơ sở vật chất của công ty kinh doanh dược;
• Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn trong công ty kinh doanh dược;
• Các giấy tờ khác có liên quan áp dụng cho từng cơ sở;

Xem thêm: Thủ tục mở quầy thuốc.

3. Thủ tục cấp phép đủ điều kiện kinh doanh dược khi mở công ty kinh doanh dược.

Sau khi mở công ty kinh doanh dược, hồ sơ xin cấp phép đủ điều kiện kinh doanh dược được gửi đến cơ quan sau:

• Bộ y tế cấp phép cho công ty kinh doanh dược là cơ sở:
  • Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
• Sở y tế cấp phép cho công ty kinh doanh dược là cơ sở:
  • Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

Thời gian giải quyết: 30 ngày làm việc;

IV. Dịch vụ mở công ty kinh doanh dược tại công ty luật.

Với đội ngũ chuyên gia là luật sư am hiểu các quy định về cấp phép, quản lý hoạt động kinh doanh dược, chúng tôi cung cấp dịch vụ mở công ty kinh doanh dược trọn gói với chi phí hợp lý nhất. Đến với chúng tôi, Quý khách hàng sẽ được:

• Tư vấn tận tình về điều kiện mở công ty kinh doanh dược phù hợp với lĩnh vực hoạt động;
• Được hỗ trợ thủ tục xin giấy phép kinh doanh dược;
• Được hỗ trợ thủ tục xin cấp phép đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Được tư vấn, hỗ trợ thủ tục về thuế trong hoạt động kinh doanh dược;

Trên đây là nội dung tư vấn của chúng tôi về điều kiện, thủ tục mở công ty kinh doanh dược. Mọi thắc mắc vui lòng liên hệ 0969.324.395 để được tư vấn.