Mở quầy thuốc là hoạt động kinh doanh có điều kiện. Các quầy thuốc chỉ được phép hoạt động kinh doanh khi đáp ứng đủ điều kiện và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định. Vậy điều kiện để thực hiện thủ tục mở quầy thuốc là gì? Trình tự, thủ tục mở quầy thuốc được quy định thế nào? Bạn có thể tham khảo nội dung bài viết sau:

Bài viết hướng dẫn thủ tục mở quầy thuốc được tham khảo các văn bản sau:

• Luật dược 2016;
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Nghị định 155/2018/NĐ-CP;
• Thông tư 02/2018/TT-BTY;
• Thông tư 12/2020/TT-BTY;

I. Điều kiện thực hiện thủ tục mở quầy thuốc.

1. Tiêu chuẩn về nhân sự khi thực hiện thủ tục mở quầy thuốc.

Nhân sự tại quầy thuốc đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc như sau:

Đối với người phụ trách chuyên môn trong quầy thuốc:

• Tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên;
• Có chứng chỉ hành nghề dược.

Đối với nhân viên tại quầy thuốc:

• Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên;
• Người cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn đáp ứng 1 trong 2 điều kiện sau:
  • Là người phụ trách chuyên môn;
  • Là người có văn bằng chuyên môn từ trung cấp dược trở lên;
• Không trong thời gian bị kỷ luật hình thức cảnh cáo trở lên liên quan đến chuyên môn y, dược;
• Được đào tạo ban đầu, cập nhật tiêu chuẩn thực hành tốt về bán lẻ thuốc;
• Có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao.

Nhân viên tại quầy thuốc được thực hiện các công việc sau:

• Trực tiếp tham gia bán thuốc;
• Giao nhận thuốc;
• Bảo quản, quản lý chất lượng thuốc;

2. Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất quầy thuốc khi thực hiện thủ tục mở quầy thuốc.

Tiêu chuẩn xây dựng, thiết kế của quầy thuốc như sau:

• Có địa điểm cố định; cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
• Tách biệt với các hoạt động khác;
• Xây dựng chắc chắn, trần chống bụi;
• Tường, sàn dễ làm vệ sinh;
• Đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động của ánh sáng mặt trời;

Tiêu chuẩn diện tích của quầy thuốc:

• Tối thiểu 10m2, phù hợp với quy mô kinh doanh;
• Có khu trừng bày, bảo quản thuốc. Có khu vực để trao đổi, tiếp xúc với người mua thuốc;
• Bố trí các khu vực cho các hoạt động như:
  • Khu vực ra lẻ thuốc không còn bao bì để tiếp xúc trực tiếp với thuốc bán cho người bệnh. Khu vực này đảm bảo chống bụi, dễ vệ sinh, tẩy trùng, có chỗ rửa và bảo quản bao bì đựng.
  • Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
  • Khu vực tư vấn riêng.
• Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế:
  • Có khu vực riêng;
  • Không bày bán cùng thuốc, không gây ảnh hưởng đến thuốc;
  • Có biển hiệu: “Sản phẩm này không phải là thuốc”.

Tiêu chuẩn thiết bị bảo quản thuốc của quầy thuốc:

• Có đủ thiết bị bảo quản, tránh được tác động của có hại của môi trường. (Như ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, côn trùng,…)
• Thiết bị phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc;
• Đủ dụng cụ ra lẻ thuốc, phù hợp với bảo quản thuốc;
• Ghi đầy đủ nhãn thuốc

3. Các tiêu chuẩn khác khi thực hiện thủ tục mở quầy thuốc.

Các tiêu chuẩn khác của quầy thuốc gồm có:

• Có tài liệu, phương tiện tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc;
• Có phương án quản lý nhập, xuất, tồn trữ kho theo tiêu chuẩn;
• Có thiết bị, triển khai công nghệ thông tin để kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc,…
• Lưu trữ hồ sơ, sổ sách tối thiểu 1 năm kể từ khi hết hạn thuốc;
• Lưu trữ thông tin về bệnh nhân có đơn thuốc hoặc trường hợp đặc biệt khác;
• Nếu kinh doanh thuốc đặc biệt phải đáp ứng tiêu chuẩn riêng;
• Xây dựng, thực hiện quy trình thao tác chuẩn bằng văn bản với mọi hoạt động chuyên môn của quầy thuốc;

II. Xin giấy phép đăng ký kinh doanh trước khi thực hiện thủ tục mở quầy thuốc.

Quầy thuốc có thể xin giấy phép đăng ký kinh doanh bằng một trong hai cách sau:

• Xin giấy phép kinh doanh hộ kinh doanh. Thủ tục mở hộ kinh doanh bạn thực hiện tại UBND huyện.
• Xin giấy phép kinh doanh công ty. Thủ tục mở công ty bạn tham khảo tại đây.

III. Thủ tục mở quầy thuốc.

1. Hồ sơ thực hiện thủ tục mở quầy thuốc.

Hồ sơ thực hiện thủ tục mở quầy thuốc cho quầy thuốc lần đầu và trường hợp quầy thuốc bị thu giấy phép trước đó gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Tài liệu kỹ thuật của quầy thuốc gồm:
  • Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản thuốc;
  • Tài liệu trang thiết bảo quản thuốc;
  • Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
  • Với cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh theo quy định Bộ Y tế.
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc tài liệu chứng minh thành lập cơ sở;
• Chứng chỉ hành nghề dược;

Xem thêm: Thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề dược

Hồ sơ thực hiện thủ tục mở quầy thuốc cho quầy thuốc đã được cấp giấy phép trước đó nhưng có thay đổi loại hình, phạm vi, địa điểm kinh doanh gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với Điều kiện kinh doanh thay đổi:
  • Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản thuốc;
  • Tài liệu trang thiết bảo quản thuốc;
  • Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
  • Với cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh theo quy định Bộ Y tế.
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc tài liệu chứng minh thành lập cơ sở;
• Chứng chỉ hành nghề dược;

2. Thủ tục mở quầy thuốc (Xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược).

Cơ sở bán thuốc chuẩn bị 01 bộ hồ sơ nộp tại cơ quan có thẩm quyền bằng một trong các cách sau:

• Nộp trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận hồ sơ;
• Nộp qua đường bưu điện đến cơ quan có thẩm quyền;

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Sở y tế nơi đặt quầy thuốc.

Thời hạn giải quyết hồ sơ:

• Thông báo thành lập đoàn kiểm tra, đánh giá cơ sở thực tế: 05 ngày làm việc;
• Kiểm tra, đánh giá cơ sở thực tế: 15 ngày làm việc;
• Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: 20 ngày làm việc từ khi cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở.

IV. Dịch vụ tư vấn thủ tục mở quầy thuốc.

Là đơn vị tư vấn pháp lý uy tín, tin cậy, chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn thành lập cơ sở bán lẻ thuốc, xin xác nhận cơ sở đủ điều kiện thực hành tốt cơ sở với các cơ sở kinh doanh thuốc. Với đội ngũ luật sư giàu kinh nghiệm, am hiểu pháp luật sẽ tư vấn cho khách hàng toàn bộ điều kiện, quy trình, thủ tục mở quầy thuốc theo quy định mới nhất hiện nay.

Bạn có thể liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại 0969.324.395 để được tư vấn, hỗ trợ thủ tục mở quầy thuốc.